emailvision.org

Citiți toate articolele despre coronavirus (COVID-19) aici.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (BPOM) a emis un permis de utilizare de urgență pentru vaccinul Coronavac produs de Sinovac Biotech Ltd., o companie biofarmaceutică din China. Autorizația de utilizare în regim de urgență a fost eliberată luni, 11 ianuarie 2021.

Anterior, Indonezia importase 1,2 milioane de vaccinuri Sinovac. Vaccinul a sosit pe aeroportul Soekarno Hatta duminică (12.06.2020). Prima vaccinare va fi efectuată pe 13 ianuarie 2021. Președintele Jokowi, ministrul Sănătății Budi Gunadi Sadikin și o serie de alți funcționari publici vor fi primii care vor primi acest vaccin.

Cum este dezvoltarea vaccinului Sinovac până în prezent?

Studiul clinic al vaccinului Sinovac COVID-19 în Indonezia

Sinovac colaborează cu Bio Farma în desfășurarea de studii clinice de faza 3 a vaccinului COVID-19 în Bandung. Această companie biofarmaceutică chineză a început să efectueze cercetări asupra vaccinurilor COVID-19 de la sfârșitul lunii ianuarie și a trecut testele preclinice (testare pe animale) și faza 2.

Studiile clinice de fază 1 sunt efectuate pentru a determina dacă vaccinul este sigur pentru oameni. Testele de fază 1 pe acest vaccin candidat au fost efectuate în China în aprilie. Testul a implicat 144 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani.

Între timp, a fost efectuat un studiu clinic de fază 2 pentru a determina doza și siguranța acestuia la un număr mai mare de participanți. Acest studiu de fază 2 a implicat 600 de participanți din același interval de vârstă ca și studiul clinic de fază 1.

Rezultatele din studiile clinice de faza 1 și 2 au fost raportate a fi sigure și nu au existat efecte secundare grave la participanți. Rezultatele studiilor clinice de faza 2 arată că vaccinul declanșează formarea de anticorpi capabili să neutralizeze virusul SARS-CoV-2 care provoacă COVID-19. Anticorpii încep să se formeze în a 14-a zi după vaccinare.

Rezultatele studiilor clinice de faza 1 și 2 publicate în The Lancet Journal notează că, deși anticorpii se formează destul de repede, ei sunt mai puțini ca număr decât anticorpii care sunt formați în mod natural de persoanele care se recuperează de COVID-19.

Testarea vaccinului Sinovac în Indonezia a implicat 1.620 de voluntari în intervalul de vârstă 18-59 de ani. În prezent, studiile clinice sunt încă în stadiul de mentorat sau supraveghere a acestor mii de voluntari. Rezultatele complete ale studiului clinic de fază 3 a vaccinului Sinovac sunt de așteptat să fie cunoscute abia în mai 2021.

Luni (11.1.2021), BPOM a eliberat un permis de utilizare de urgență a acestui vaccin. Șefa BPOM, Penny K. Lukito, a declarat că vaccinul Sinovac, care a fost testat clinic în Bandung, Java de Vest, a îndeplinit standardele de siguranță ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Eficacitatea vaccinului Sinovac bazată pe analiza intermediară a 25 de cazuri infectate a arătat o valoare de 65,3%.

„Conform cerințelor OMS, în cazul în care eficacitatea este de cel puțin 50 la sută. Această rată de eficacitate de 65,3% arată speranța că vaccinul Sinovac poate reduce incidența infecției cu 65,3%”, a spus Penny.

Între timp, efectele secundare raportate ale injecțiilor cu vaccin sunt pe o scară ușoară până la moderată, cum ar fi durerea, iritația și umflarea ușoară, care sunt inofensive și se pot recupera a doua zi. Pe baza rezultatelor evaluării eficacității, vaccinul Sinovac este capabil să formeze anticorpi în organism și este capabil să omoare și să neutralizeze virusul SARS-CoV-2 din organism.

Rezultatele studiului clinic Sinovac din Turcia au arătat o eficacitate de 91,25%. Între timp, Brazilia a revizuit acolo valoarea eficacității Sinovac, care anterior era de 78% până la 50,4%. Potrivit reprezentantului echipei Komnas Evaluatorul de droguri, Jarir At Thobari, a spus că nivelul scăzut de eficacitate al vaccinului Sinovac testat în Indonezia se datorează faptului că subiecții testați erau publicul larg, în timp ce în Brazilia și Turcia unii dintre subiecți erau lucrători din domeniul sănătății. Pe lângă caracteristicile populației și ale subiecților din studiile clinice, alți factori care influențează nivelul de eficacitate sunt comportamentul comunității și procesele de transmitere.

Procesul de studii clinice în Indonezia și recrutarea de voluntari

Comitetul de etică al Universității Padjadjaran a anunțat că a dat permisiunea de implementare a studiului clinic de fază 3 al vaccinului candidat Sinovac împotriva COVID-19 în Indonezia.

Începând de luni (27/7), UNPAD a deschis înregistrarea voluntarilor pentru studiile clinice. Cerința pentru a deveni voluntar este că trebuie să fii un adult sănătos, cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani, fără antecedente de contact cu pacienți legate de COVID-19. Voluntarii trebuie, de asemenea, să fie testați negativ pentru COVID-19 printr-un test cu tampon de gât (RT-PCR).

În plus, deoarece studiul clinic s-a desfășurat în zona Bandung, participanții trebuiau să aibă domiciliul în Bandung. Participanții care îndeplinesc cerințele și au trecut procedura administrativă le vor administra Bio Farma prima doză de vaccin injectabil.

În ziua 14, vor fi prelevate și examinate probe de sânge ale participanților. După aceea, participanții vor fi injectați cu o a doua doză de vaccin și le vor fi recoltate probe de sânge după 14 zile.

Bio Farma este asistată de Universitatea Padjadjaran și de Ministerul Sănătății care vor participa la acest studiu clinic. Directorul Bio Farma, Honesti Basyir, a declarat ca testele clinice ale vaccinului se vor desfasura timp de sase luni.

„Dacă merge bine, atunci îl vom produce în primul trimestru al anului 2021”, a spus Honești într-un comunicat de presă, luni (21/7).

Dacă vaccinul va trece de faza 3 a studiilor clinice, Bio Farma va produce 40 de milioane de doze pe an cu un plan de creștere a capacității de distribuție la 250 de milioane de doze pe an. Asta cu o notă că guvernul a permis utilizarea sa pe scară largă.

Vaccinurile pot eșua studiile clinice

Vaccinul candidat Sinovac împotriva COVID-19 este de departe unul dintre cele mai promițătoare pentru a ajuta la combaterea COVID-19 în Indonezia. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că acest vaccin poate fi sigur 100% că a trecut testele clinice. Studiile clinice curente pot eșua.

„Tricele clinice înseamnă că aceste zone (de eșec) sunt încă posibile. Așteptăm aceste 6 luni”, a declarat șeful de comunicare corporativă al Bio Farma Iwan Setiawan la evenimentul Market Review, joi (23/7).

Succesul studiului clinic de fază 3 asupra vaccinului Sinovac nu este judecat numai de rezultatele din Indonezia, ci trebuie să se dovedească la fel de eficient în toate țările care sunt zonele de testare.

„Acest test de etapă finală trebuie efectuat multicentric. Rezultatul trebuie să fie același, dacă nu treci nu poate fi folosit”, a conchis el.

Vaccinurile pentru COVID-19 trebuie să fie doar 50% eficiente și nu trebuie să fie 100% din cauza urgenței necesității.

Personalul special al Ministerului întreprinderilor de stat, Arya Sinulingga, a spus că studiul clinic al vaccinului Sinovac COVID-19 nu va afecta cursul dezvoltării vaccinului efectuat de institutul molecular Eijkman.

Eijkman a devenit o agenție desemnată de guvern pentru a dezvolta un vaccin COVID-19 pentru copiii națiunii. În prezent, diverse instituții și organizații din multe țări din lume concurează pentru a produce cel mai rapid vaccin COVID-19.

[mc4wp_form id="301235″]

Luptăm împreună cu COVID-19!

Urmărește cele mai recente informații și povești ale războinicilor COVID-19 din jurul nostru. Vino acum în comunitate!